生化培養(yǎng)箱驗證方案
1．設備概述：用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。 溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設有限溫保護。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用進口軸流風扇強迫對流，使箱內(nèi)溫度達到均勻。
2．驗證目的
2．1通過對生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。
2．2通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達到培養(yǎng)要求需要設定的溫度及滯后時間，來確認此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。
3．驗證要求
3．1驗證前對生化培養(yǎng)箱進行安裝、運行確認，符合設計要求。
3．2驗證前對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。
3．3驗證試驗過程中所用的標準儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進行校正。
3．4驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔并符合要求。
4．驗證合格標準
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃；
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃；
5．職責
5．1驗證委員會
·負責驗證方案的審批；
·負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；
·負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；
·負責驗證報告的審批；
·負責發(fā)放驗證證書；
·負責再驗證周期的確認。
5．2質(zhì)量管理部
·負責收集驗證、試驗記錄，并對結(jié)果進行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會；
·負責生化培養(yǎng)箱驗證工作的具體實施。
5．3設備工程部：
·負責儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗證。
5．4質(zhì)量檢驗室
·負責的操作人員；
·負責按SOP進行操作；
·負責驗證前的各項準備工作。
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術標準文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗證方案
6．驗證內(nèi)容與方法
6．1試驗用儀器儀表：標準鉑熱電阻3支。
6．2溫度探頭分布圖：
鉑熱電阻放置于組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5
第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1
第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
6．3測試程序及系統(tǒng)檢查：
6．3．1選擇3個鉑熱電阻，分三次編號后固定在
6.2項下所示位置，注意熱電偶焊接的J端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。
6．3．2預置培養(yǎng)溫度36℃。
6．3．3啟動培養(yǎng)箱，并檢查設備運轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時間、溫度控制儀功能等。
6．4空載熱分布試驗：
6．4．1空載熱分布試驗是確定培養(yǎng)箱高溫度或低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時間，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。
6．4．2 記錄從開始加熱升溫到36℃，60min ，停止加熱，記錄三個標準鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。
6．4．3 按照6.2項下規(guī)定的位置，空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標準，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應進行調(diào)整。
6．5滿載熱分布與熱穿透試驗
6．5．1 大裝載確定：培養(yǎng)皿48個，按與實際操作相同環(huán)境下進行。
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制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術標準 文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗證方案
6．5．2將溫度探頭放置于6.2項下位置。
6．5．3預先設定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃，待低溫度達到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個標準鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。
6．5．4 滿載熱分布試驗至少進行三次重復性試驗，對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認滿載狀況下的設定溫度和延時時間。
6．5．5 空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標準，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應進行調(diào)整。
7．驗證周期 7．1一般情況下，每年驗證一次。
7．2如設備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，進行再驗證。
8．方案實施
由驗證小組： 負責實施。
9．驗證數(shù)據(jù)分析 空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應符合4項驗證合格標準。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標準，則應由設備工程部、質(zhì)量管理部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。
10．驗證結(jié)果與結(jié)論 質(zhì)量管理部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，作出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認生化培養(yǎng)箱設定溫度和驗證周期，對驗證結(jié)果的評審應包括：
·驗證試驗是否有遺漏？
·驗證實施過程中對驗證方案有w修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？
·驗證記錄是否完整？
·驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？
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